不溶性微粒檢測常見問題與解答

1. 是否需要把儀器放置在無菌環境中測試樣品？

A：

由于各種菌的直徑都比較小，處于納米和亞微米級別，而不溶性微粒是針對微米級以上的粒子進行檢測，所以在對不溶性微粒檢測時不需要將儀器780SIS放置在無菌環境中測試樣品；但是對空氣質量有要求，如下。

實驗室研究：

針對于一般的實驗室研究，不需要將儀器PSS 780SIS放置在無菌的環境中進行測試樣品，但是需要確保實驗室中沒有明顯的粉塵漂浮，不然會對樣品測試結果又影響。

GMP生產線：

      針對于GMP生產線上的成品檢測，需要確保在其符合GMP生產要求的實驗室中進行檢測，即空氣潔凈度要，以排除空氣中的粒子對其測試結果的影響。

2. 小容量劑型比如5mL針劑如何測試？

A：

  針對小容量的樣品（每支＜5mL），需要將幾支樣品混合在一起后進行測試；如測試容量為2mL注射用樣品時，需要將同一批號的12支樣品進行混合在一起，測試4次，每次檢測5mL樣品，舍棄*次數據，后得到樣品測試結果。

3. 各國藥典的標準有無不同？
A：

中國藥典和美國藥典保持一致，測試的項目和規定的標準一致。

4. 什么是21CFR PART 11標準的軟件？

A：

  21 CFR Part 11是指聯邦法規21章第11款中的規定，主要內容涉及電子記錄和電子簽名；在此標準之下FDA將認為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的，其作用等同于紙質記錄和在紙上的手寫簽名；

5. 儀器是否需要校準？校準的周期多長？

A：

  需要校準：儀器使用的原理是光阻法，凡是利用光阻法進行測試的儀器均需要校準；

校準周期：校準周期視儀器使用的頻率而定，每周使用時間超出20小時的校準周期為6個月，每周使用時間不足10小時的校準周期為12個月；